ECM Medical Devices Division, sempre più vicina alla designazione per il regolamento MDR, intensifica i propri impegni istituzionali internazionali in ambito regolatorio.

In attesa di ottenere l’accreditamento per il Regolamento (UE) 2017/745, nei giorni scorsi ECM è stata invitata a partecipare al 66° NBCG-MED meeting e all’Assemblea Generale Ordinaria del Team-NB.

66° MEETING DI COORDINAMENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI PER I DISPOSITIVI MEDICI

Dal 5 al 7 Aprile 2022 gli Organismi Notificati europei per i dispositivi medici hanno incontrato autorità ed esponenti dei gruppi industriali con l’obiettivo di confrontarsi sulle maggiori questioni regolatorie.

Tra le questioni affrontate:

• La capacity degli organismi notificati, a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745;
• La definizione di un approccio armonizzato ai documenti di orientamento prodotti dall’autorità europea;
• Approfondimento sugli “hybrid audit” (onsite e offsite).

Inoltre, particolarmente ricco è stato il confronto con le autorità istituzionali. Tra i temi condivisi, anche la situazione riguardo l’Annex XVI del MDR e lo stato di avanzamento delle designazioni degli organismi notificati.

ASSEMBLEA GENERALE ORDINARIA DEL TEAM-NB

L’Assemblea generale del Team-NB, l’Associazione Europea degli Organismi Notificati per i dispositivi medici, è un’importante occasione di dialogo e aggiornamento tra gli enti di certificazione. Attraverso lo scambio di opinioni ed esperienze, gli organismi notificati affrontano le maggiori problematiche regolatorie ed individuano linee di interpretazione condivise.

Ente Certificazione Macchine partecipa regolarmente a questi ed altri incontri istituzionali, collaborando con i maggiori attori del panorama regolatorio e normativo europeo. Attraverso la propria partecipazione, ECM accresce il prestigio e il know-how del proprio staff, garantendo alle aziende di dispositivi medici di tutto il mondo, un servizio altamente professionale e di comprovata qualità.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi in ambito dispositivi medici, è possibile contattare il nostro Sales Manager Ing. Diego Stevanella a diego.s@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040.