La corretta registrazione dei dispositivi medici all’interno del database europeo EUDAMED è un passaggio necessario per la conformità normativa. Recentemente, abbiamo riscontrato che molti fabbricanti registrano erroneamente l’Allegato X (Annex X) del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) come procedura di valutazione della conformità. Questo errore, apparentemente formale, genera blocchi operativi significativi nel sistema.

L’IMPATTO SULLA CONFERMA DELL’UDI-DI DI BASE

L’origine delle complicazioni tecniche risiede nella natura stessa dell’Allegato X. Tale procedura è infatti applicabile esclusivamente ai dispositivi di classe III o IIb impiantabili, in combinazione con la procedura di cui all’Allegato IX. Per queste categorie, l’Articolo 29 del MDR stabilisce che l’UDI-DI di base debba essere confermato dall’Organismo Notificato (NB) nel momento in cui il certificato viene caricato sul portale. Se un fabbricante seleziona l’Allegato X per un dispositivo che non rientra in queste classi, o che pur appartenente a queste classi le certifichi secondo un’altra procedura, Eudamed attiverà automaticamente una richiesta di convalida al NB.

IL RUOLO E I LIMITI DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

È fondamentale chiarire che ECM – Ente Certificazione Macchine non può procedere alla conferma dell’UDI-DI se la registrazione è errata. Il motivo è semplice: l’Allegato X non rientra nel nostro attuale scopo di designazione, e pertanto non possono esistere certificati secondo Allegato X rilasciati da ECM. Senza la corretta corrispondenza tra il certificato emesso e la procedura dichiarata nel sistema, l’Organismo Notificato è impossibilitato a validare i dati, e l’UDI-DI non verrà mai confermato.

COME PROCEDERE CORRETTAMENTE

Per una valutazione conforme, le procedure effettivamente previste e gestite da ECM sono quelle relative all’Allegato IX o all’Allegato XI. Invitiamo tutti i fabbricanti a verificare attentamente la documentazione tecnica prima della registrazione. Correggere la tipologia di certificato associata al dispositivo è l’unico modo per sbloccare la procedura: una volta impostato l’allegato corretto, EUDAMED non richiederà più l’approvazione dell’UDI-DI di base, garantendo così la fluidità dell’immissione sul mercato.