Il 28 maggio 2026 ha segnato uno spartiacque per i dispositivi medici in Europa. Da tale data è scattato l’obbligo di registrazione integrale in EUDAMED per tutti i dispositivi in iter di certificazione sotto i regolamenti MDR e IVDR. Il database diventa il fulcro operativo del mercato unico. Non si tratta di una formalità burocratica, ma di un requisito vincolante per non perdere l’accesso al mercato.

LA RESPONSABILITA’ LEGALE DEL FABBRICANTE

Un errore comune è ritenere che il processo possa essere delegato al Mandatario (EC REP) o sia gestito dall’Organismo Notificato (NB). In realtà, il fabbricante è l’unica entità legale responsabile dell’integrità, dell’accuratezza e della sottomissione dei dati.

L’operazione richiede una meticolosa pulizia dei database interni e una profonda comprensione delle specifiche tecniche del sistema. Attendere l’ultimo momento significa esporsi a rischi di conformità critici con l’obbligo di sospendere l’immissione sul mercato in tutta l’Unione Europea.

LA PROSSIMA TAPPA: 27 NOVEMBRE 2026

Il countdown non si ferma e la prossima tappa cruciale è fissata per il 27 Novembre 2026. Tra cinque mesi l’obbligo si estenderà ai dispositivi “legacy” (MDD/IVDD) e a quelli già conformi commercializzati prima del 28 maggio 2026. Questa scadenza rischia di generare un pericoloso collo di bottiglia per il caricamento dei codici UDI.

DATA GOVERNANCE

Le aziende devono muoversi subito, convalidare i flussi e verificare la qualità dei propri dati per non farsi trovare impreparate. La transizione a EUDAMED è ormai una priorità aziendale strategica e la compliance non è più rimandabile. I vostri dati sono pronti?