Il settore dei dispositivi medici in Europa sta attraversando una fase di profonda trasformazione, segnata dalle rigide scadenze e dai complessi requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). I dati più recenti delineano un quadro di forte pressione sia per le aziende produttrici che per l’intero sistema sanitario continentale, evidenziando uno squilibrio critico tra domanda e offerta di certificazione.

UNO SGUARDO AI NUMERI: DOMANDE E CERTIFICATI

Attualmente, la discrepanza tra le richieste depositate e i certificati effettivamente emessi rappresenta la sfida principale. Sono oltre 28.000 le domande di certificazione in attesa di essere elaborate, a fronte di una capacità operativa limitata. I 51 Organismi Notificati oggi attivi hanno rilasciato 12.177 certificati, un volume che fatica a coprire l’immensa mole di dispositivi che necessitano della nuova marcatura CE per restare legalmente sul mercato.

HAI GIA’ SOTTOMESSO LA DOCUMENTAZIONE AL TUO ON?

Ritardare la sottomissione potrebbe portare a:

• Sovraccarico degli ON;

• Ritardi nelle valutazioni;

• Rischio di non ottenere la certificazione CE in tempo utile.

Il momento giusto per agire è ora. Posticipare significa esporsi a incertezze normative e possibili interruzioni nella commercializzazione.

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