ECM organizza un corso di formazione di 8 ore per acquisire una migliore comprensione del processo di valutazione clinica dei dispositivi medici rispetto ai requisiti del Regolamento 2017/745 (MDR).

Il prossimo 26 Maggio 2021 il nuovo Regolamento europeo per i Dispositivi Medici diventerà applicabile, introducendo una serie di novità per le aziende produttrici e per tutti gli attori coinvolti nel processo di certificazione.

La Valutazione Clinica – ossia quel “processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante” (Art.2 punto 44 Regolamento (UE) 2017/745) – diventa uno dei documenti chiave del nuovo regolamento.

Per districarsi nella complessità dei nuovi requisiti, il prossimo 8 e 15 giugno ECM Academy propone un Corso di Formazione online, della durata di 8 ore.

A CHI SI RIVOLGE IL CORSO?

Esperti clinici e di affari regolatori, professionisti che ricoprono il ruolo di Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC), esperti della qualità, medici, progettisti ed ingegneri del settore medicale.

OBIETTIVI DEL CORSO

Il Corso si propone di dotare ai partecipanti delle conoscenze essenziali per affrontare il processo di valutazione clinica in tutti suoi aspetti, identificando i requisiti chiave previsti dal nuovo regolamento, le fasi e i principi del processo di valutazione clinica, come applicarli e documentarli. Verranno inoltre discussi i documenti guida MDCG e altre linee guida pertinenti, al fine di fornire ai partecipanti uno strumento pratico per affrontare i nuovi requisiti.

ARGOMENTI TRATTATI

• I requisiti della Valutazione Clinica, dalla Direttiva 92/42/EEC al Regolamento (EU) 2017/745
• Requisiti e contenuti della MEDDEV 2.7.1 rev.04
• Requisiti e contenuti della MEDDEV 2.12-2 su PMCF
• Documentazione per la clinical evaluation: redazione e aggiornamento
• Collegamenti con i requisiti della EN ISO 13485:2016
• Sorveglianza Post-Marketing e Vigilanza.

INFORMAZIONI UTILI

Quando:              Martedì 8 Giugno 2021 – in inglese

                              Martedì 15 Giugno 2021 – in italiano

Dove:                   online da remoto

Info e costi:        Antonio Balassone – Sales Manager ECM – antonio@entecerma.it | tel. (+39) 393 2471040

Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato n.1282, Laboratorio di Prova accreditato n.1515L e Ente di Formazione autorizzati n.6737 – si avvale di un team di esperti qualificati, con un’esperienza e competenza comprovate a livello internazionale. I nostri Corsi di Formazione sono pensati per offrire un’esperienza di apprendimento altamente professionalizzante, che mira fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita della materia trattata.