ECM Academy organizza un corso di formazione rivolto ai fabbricanti di dispositivi medici attualmente sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/EEC ai sensi dell’articolo 120 del MDR (c.d. legacy devices).

I Legacy Devices sono quei dispositivi, certificati secondo la Direttiva MDD, immessi sul mercato in deroga al Regolamento MDR. Questi dispositivi possono dunque continuare ad essere commercializzati durante un periodo di transizione soltanto se vengono rispettati i requisiti previsti dall’articolo 120 del Regolamento MDR 2017/745.

Il Corso proposto da ECM descriverà come applicare i requisiti richiesti dall’art. 120 del MDR ai dispositivi già certificati MDD, fornendo gli strumenti per ottimizzare le strategie regolatorie al fine di produrre evidenze cliniche adeguate.

ARGOMENTI TRATTATI

• La Linea Guida MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”
• La Linea Guida MDCG 2020-6 “Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies”
• Come progettare in maniera efficace un PMS Plan secondo la norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers”

ORGANIZZAZIONE DEL CORSO

Il training sarà articolato in due moduli da 4 ore ciascuno, a cui sarà possibile aderire separatamente:

• MODULO 1 – TECNICO/NORMATIVO: approfondimento tecnico/conoscitivo sul Regolamento (EU) 2017/745 e le linee guida elaborate dal MDCG;
• MODULO 2 – SPERIMENTALE: cenni normativi + esercitazione pratica sulle attività di sorveglianza post-market.

Relatore del corso è il Responsabile Clinico di ECM, Dr. Marianna Mastroroberto.

DOVE E QUANDO

Il Corso si svolgerà esclusivamente online, da remoto.

• 22 Febbraio 2022: edizione in lingua italiana
• 24 Febbraio 2022: edizione in lingua inglese.