Siamo lieti di comunicare ai nostri clienti, collaboratori e a tutta l’industria dei dispositivi medici, che Ente Certificazione Macchine è in dirittura d’arrivo per la designazione come Organismo Notificato ai sensi del Regolamento UE 2017/745.

Un altro step verso il traguardo è stato raggiunto. Nei giorni scorsi, abbiamo ricevuto comunicazione ufficiale da parte di Accredia dell’esito positivo della valutazione del CAPA Plan da noi presentato, con la relativa chiusura delle non conformità rilevate in fase di audit. Ora la palla passa al Ministero della Salute per le azioni a seguire.

Il percorso verso l’MDR

L’iter da affrontare per ottenere l’accreditamento come Organismo Notificato secondo l’MDR 2017/745 è tutt’altro che semplice. Dopo aver sostenuto l’audit del JAT – il Joint Assessment Team composto da Commissione Europea, Ministero della Salute e Accredia – ECM ha lavorato duramente per risolvere tutte le non conformità riscontrate e allinearsi pienamente ai requisiti imposti dal nuovo regolamento.

Anche nel momento più difficile della pandemia da Covid-19, il nostro staff ha proseguito senza sosta nell’attività di certificazione di dispositivi medici essenziali a sostegno del mercato, continuando parallelamente il lavoro di adeguamento a quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745. Questo impegno ci ha permesso, nonostante la proroga di un anno dell’applicazione del MDR, di portare avanti il nostro percorso di designazione secondo le scadenze che ci eravamo prefissati.

Lo scorso Ottobre abbiamo finalizzato un ulteriore step documentale, che Accredia ha valutato positivamente, consentendoci dunque di accedere alla fase finale del processo di accreditamento. Ora il Ministero della Salute effettuerà le proprie verifiche per poi, in ultima istanza, inviare il tutto alla Commissione Europea, che concluderà l’iter.

Alla luce delle difficoltà e della complessa situazione causata dall’emergenza Covid-19, possiamo ritenerci molto soddisfatti del lavoro svolto finora. ECM prosegue le proprie attività con l’impegno e la professionalità che da sempre la contraddistingue. Siamo fiduciosi di arrivare presto alla designazione come Organismo Notificato per il Regolamento MDR 2017/745 e poter offrire all’industria medicale anche questo nuovo servizio di certificazione.

Nel frattempo, continua il lavoro del nostro team di esperti per la certificazione di prodotti ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici (MDD) 93/42/EEC. Con l’applicazione del nuovo MDR rinviata di un anno, le aziende hanno tempo fino al 26 maggio 2021 per certificare i propri dispositivi secondo la MDD, nonché per adeguare i propri processi e prodotti agli stringenti standard imposto dal nuovo regolamento.

Per maggiori informazioni sui nostri servizi, è possibile contattare il nostro Sales Manager Antonio Balassone a antonio@entecerma.it | cell. +39 393 2471040. Oppure clicca sul pulsante qui sotto per compilare il form di richiesta informazioni.