ECM entra nella fase finale prevista per la designazione come Organismo Notificato per il nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR).

Dopo un lungo e scrupoloso iter di valutazione che ha coinvolto la Commissione Europea, il Ministero della Salute italiano e Accredia, Ente Certificazione Macchine si appresta ad essere designata come Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745.

ECM è entrata nella fase finale prevista per l’ottenimento della designazione a Organismo Notificato che porterà, entro breve tempo, alla pubblicazione sul portale della Commissione Europea NANDO. A seguito della comunicazione di designazione, ECM potrà eseguire l’attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Le aziende che desiderano ottenere informazioni ed entrare nella nostra lista d’attesa, possono contattare il nostro Sales Manager Ing. Diego Stevanella ai seguenti recapiti: diego.s@entecerma.it | cell. (+39) 393 2471040

Facendo seguito alle recenti importanti comunicazioni del Medical Device Coordination Group (MDCG)rivolte ai fabbricanti e agli organismi notificati

• MDCG 2022-11 Position Paper – Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements;
• MDCG 2022-14 Position Paper – Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs;

che sottolineano l’importanza per le aziende di adeguarsi tempestivamente ai requisiti del MDR, per garantire che i dispositivi possano continuare a essere immessi sul mercato ed evitare carenze di dispositivi medici, anche ECM invita i produttori a contattarci quanto prima per assicurarsi un posto nella nostra lista d’attesa.