Il Q&A della Commissione in Revisione 2 di luglio 2024 ha chiarito che se il fabbricante di un dispositivo medico termina il proprio rapporto con Organismo Notificato e simultaneamente trasferisce la propria domanda ad altro Organismo Notificato (sempre designato per l’MDR), le condizioni per l’accesso al periodo transitorio sono ancora soddisfatte.

Ad esempio il fabbricante potrebbe beneficiare della maggiore capacità disponibile presso un altro Organismo Notificato diverso da quello al quale ha presentato domanda all’inizio del periodo transitorio.

AGGIORNATO LO SCOPO DELLA DESIGNAZIONE DI ECM: ESTENSIONE AD ALCUNE TIPOLOGIE DI DISPOSITIVI DI CLASSE III

Con il decreto direttoriale, in data 4 dicembre 2025 è stato aggiornato lo scopo della designazione di ECM, estendendo tale designazione ad alcune tipologie di dispositivi di classe III. Lo scopo di designazione completo di ECM è disponibile sul sistema NANDO.

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