Molti produttori si sentono ancora “bloccati” con il proprio Organismo Notificato, ma lo scenario regolatorio attuale offre molta più libertà di quanto si immagini.

La Commissione Europea (Q&A, Revisione 2 di luglio 2024) ha infatti confermato un punto cruciale: se un fabbricante di dispositivi medici interrompe il rapporto con un Organismo Notificato e trasferisce contemporaneamente la domanda a un altro ente (anch’esso designato MDR), le condizioni per accedere al periodo transitorio restano valide.

Cosa significa in concreto? Che è possibile beneficiare di una maggiore capacità operativa o di un servizio più agile scegliendo un partner diverso da quello iniziale, senza perdere i vantaggi della transizione.

IL SUPPORTO DI ECM

Siamo entusiasti di annunciare che Ente Certificazione Macchine è entrata a far parte del Gruppo Normec.

Grazie a questa operazione, stiamo crescendo rapidamente e ampliando il nostro staff tecnico. Questo ci permette di offrire una reattività e una flessibilità ancora maggiori per supportare i produttori nelle sfide della certificazione MDR.