Itermoscanner sono un accessorio ormai indispensabile all’interno delle aziende, per tenere sotto controllo e monitorare il rischio di diffusione del virus Covid-19.
Negli ultimi mesi, anche Ente Certificazione Macchine è stata sempre più impegnata in attività su questi dispositivi, verificandone la conformità come dispositivi medici nel rispetto della Direttiva 93/42/CEE ed effettuando i test necessari per valutarne la sicurezza e le performance.

Sul mercato si trovano moltissimi modelli e tipologie, prodotti in Europa oppure provenienti da Paesi extraeuropei. A causa dell’elevato incremento della domanda per questi apparecchi dovuto all’emergenza legata alla pandemia del nuovo coronavirus, occorre prestare attenzione ai prodotti che si acquistano e accertarsi, prima dell’acquisto o dell’utilizzo, che siano state effettuate tutte le attività necessarie per l’apposizione della corretta marcatura CE, nel rispetto di tutte le direttive applicabili. Il marchio CE deve essere apposto sui prodotti o sulla scatola, recando affianco il numero dell’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione.

I cosiddetti termoscanner sono dispositivi elettromedicali, classificati dispositivi medici di classe IIa, e per essere commercializzati all’interno del territorio comunitario devono rispettare i requisiti prescritti dalla Direttiva 93/42/CEE (MDD) o dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR). Valutazione che viene effettuata da un Organismo Notificato autorizzato, una volta verificata la conformità del dispositivo, ad emettere la certificazione CE.

Apparecchi diversi da quelli sopra descritti, comuni termometri a infrarossi o altri termoscanner (non classificati dispositivi medici) non possono essere considerati affidabili strumenti per la misurazione della temperatura corporea in quanto non sono stati testati e certificati secondo gli standard di sicurezza e qualità previsti dalle direttive e regolamenti europei.

Sui luoghi di lavoro e, in generale, ovunque sia necessario effettuare uno screening sistematico della temperatura corporea per la tutela della salute delle persone, è fondamentale dotarsi di dispositivi che garantiscano sicurezza nell’utilizzo e affidabilità dei risultati. Termoscanner marcati CE come dispositivi medici forniscono la certezza di essere stati valutati e testati secondo i più rigorosi standard europei, a tutela del mercato e degli utilizzatori. In caso di controlli o contestazioni, il datore di lavoro può dimostrare di aver utilizzato uno strumento idoneo che inequivocabilmente assicura che sia stato effettuato quanto necessario per garantire la sicurezza dei propri lavoratori.

Ente Certificazione Macchine – Organismo Notificato europeo per la Direttiva 93/42/CEE e Laboratorio di Prova accreditato ISO 17025 – fornisce un servizio professionale ed efficiente di verifica della conformità CE dei dispositivi medici, tra cui i termoscanner, ed effettua le attività di testing necessarie per misurare le performance e valutare la sicurezza dei dispositivi, in termini di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica.
Per maggiori informazioni, contattaci a:
Paolo Bernardoni – Sales Manager ECM paolo@entecerma.it | +39 345 9938661
Antonio Balassone – Sales Manager Medical Devices antonio@entecerma.it | +39 393 2471040