La Divisione ECM Dispositivi Medici raggiunge un importante traguardo per la conformità dei sistemi e kit procedurali con il primo certificato emesso ai sensi dell’art. 22 del MDR.

Siamo orgogliosi di annunciare che ECM Organismo Notificato 1282 ha recentemente rilasciato il suo primo certificato ai sensi dell’Art. 22 del Regolamento MDR 2017/745, relativo ai sistemi e kit procedurali. Questo traguardo rappresenta un importante passo avanti nel nostro impegno per garantire la conformità dei dispositivi medici secondo i più alti standard di sicurezza e qualità.

MDR ARTICOLO 22 – SISTEMI E KIT PROCEDURALI

L’Art. 22 del Regolamento MDR stabilisce i requisiti specifici e le procedure per la combinazione di dispositivi medici recanti la marcatura CE con altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d’uso e nei limiti di utilizzo previsti dai fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale. L’obiettivo è garantire che questi dispositivi, una volta assemblati come sistemi e kit procedurali, mantengano la compatibilità reciproca e la sicurezza d’uso. Ciò include, tra gli altri aspetti, la verifica della sterilità, secondo le istruzioni del fabbricante.

L’ATTIVITÀ DI ECM PER VALUTARE SICUREZZA E CONFORMITÀ

Come Organismo Notificato n.1282, abbiamo lavorato per verificare che il sistema o kit procedurale soddisfacesse i requisiti previsti dal regolamento MDR. Il nostro team ha quindi valutato che la sterilizzazione fosse eseguita correttamente secondo le normative previste ed emesso il Certificato UE ai sensi del Regolamento 2017/745.

Il rilascio di questo primo certificato ai sensi dell’Art. 22 da parte di ECM rappresenta un ulteriore passo nel nostro costante lavoro di certificazione in ambito MDR, dove continuiamo a rilasciare certificati. Il nostro impegno è volto a garantire che ogni dispositivo certificato da ECM soddisfi i requisiti normativi, offrendo sicurezza e affidabilità agli utilizzatori finali. Grazie alla nostra esperienza e competenza, siamo il partner ideale per i fabbricanti che desiderano intraprendere l’iter di valutazione della conformità nel rispetto delle nuove normative europee.

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Diego Stevanella diego.s@entecerma.it – Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it

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