Organismi notificati sotto pressione e produttori: il ruolo strategico della documentazione tecnica nella certificazione MDR dei dispositivi medici.

Con l’entrata a regime del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), l’intero comparto dei dispositivi medici è chiamato a una prova di responsabilità collettiva. Il Ministero della Salute italiano, con una recente comunicazione indirizzata agli Organismi Notificati e alle principali associazioni industriali, ha lanciato un messaggio chiaro: serve uno sforzo immediato da parte dei fabbricanti per completare e presentare la documentazione tecnica necessaria alla valutazione di conformità per la certificazione MDR.

LA SITUAZIONE ATTUALE: UN COLLO DI BOTTIGLIA NELLE CERTIFICAZIONI

Se da un lato crescono in modo rilevante le richieste di certificazione e i contratti siglati con gli Organismi Notificati, dall’altro il numero di certificati MDR effettivamente rilasciati non segue lo stesso ritmo. Questo squilibrio rischia di creare una situazione critica: ritardi nell’immissione in commercio dei dispositivi e impatti significativi sull’intero ecosistema sanitario europeo.

È NECESSARIA UN’ACCELERAZIONE CONCRETA

Poiché come riportato anche nella Nota diffusa dal Ministero, non sono previsti ulteriori rinvii o emendamenti al Regolamento, l’unica strada è quella della collaborazione operativa e dell’efficienza documentale. Gli Organismi Notificati – ECM compreso – sono stati invitati a sensibilizzare i propri clienti: è fondamentale trasmettere tempestivamente la documentazione tecnica necessaria a completare le procedure di valutazione della conformità.

I produttori che non agiranno per tempo rischiano di perdere accesso al mercato europeo. Un rischio che non si limita alla competitività aziendale, ma tocca direttamente la continuità delle cure, la sicurezza dei pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario.

IL RUOLO ATTIVO DI ECM COME ORGANISMO NOTIFICATO

Come Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento MDR, ECM conferma il proprio impegno al fianco dei fabbricanti. Il nostro obiettivo è duplice:

• Fornire ai produttori i dettagli procedurali, le tempistiche e gli aspetti normativi rilevanti legati all’iter di certificazione attraverso il servizio di Dialogo Strutturato;
• Gestire in modo proattivo le richieste di certificazione, attraverso un iter di valutazione efficiente e professionale.

La responsabilità è condivisa, ma il primo passo spetta ai fabbricanti: anticipare, preparare e trasmettere tutta la documentazione necessaria per permettere agli Organismi Notificati di valutare, certificare e – soprattutto – garantire la continuità del mercato.

Per informazioni sulle procedure di certificazione MDR e per formulare un preventivo, il team ECM è a disposizione. Contattaci a: Diego Stevanella diego.s@entecerma.it |Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it