La fiera IDS 2025 di Colonia si è conclusa, lasciandoci con spunti di riflessione sulle sfide che attendono il settore dei dispositivi medici nei prossimi anni in relazione alla certificazione MDR.

Durante l’ultima edizione di IDS – International Dental Show, tenutasi a Colonia a fine marzo, abbiamo avuto modo di confrontarci con produttori e operatori del settore, raccogliendo un chiaro segnale: molte aziende stanno ancora posticipando la preparazione e la presentazione della documentazione tecnica per la certificazione MDR, con il rischio di gravi ripercussioni nei prossimi anni.

PERCHÉ È ESSENZIALE PRESENTARE LA DOCUMENTAZIONE TECNICA PER TEMPO?

Come Organismo Notificato n.1282, ECM Medical Devices verifica la conformità dei dispositivi ai requisiti normativi, ma è responsabilità del produttore fornire tempestivamente la documentazione tecnica per la valutazione.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) impone requisiti più stringenti e una maggiore accuratezza nella documentazione, allungando i tempi di valutazione. La proroga concessa dalRegolamento (UE) 2023/607 ha dato più tempo ai produttori, ma il continuo rinvio nella presentazione della documentazione sta creando un effetto domino, che potrebbe portare nel 2028 a un sovraccarico critico per gli Organismi Notificati. Se i fascicoli tecnici verranno inviati in massa solo negli ultimi mesi disponibili, il rischio è quello di tempi di certificazione più lunghi e ritardi nell’accesso al mercato europeo, che potrebbero compromettere la continuità della commercializzazione di molti dispositivi.

Questa tendenza, evidenziata anche dall’ultimo Survey Report del Team-NB, è un fenomeno che ECM sta osservando da vicino. In qualità di Organismo Notificato, invitiamo quindi i produttori a non sottovalutare questa situazione: aggiornare e inviare la documentazione tecnica per tempo permette di evitare criticità e garantire un processo di valutazione più efficiente.

AFFRONTA L’ITER DI CERTIFICAZIONE IN MODO PROATTIVO

Attualmente, ECM Medical Devices sta valutando un numero significativo di fascicoli tecnici, tuttavia la quantità di documentazione ricevuta finora è inferiore a quella che ci si aspetterebbe. Se questa tendenza a posticipare persiste, il rischio è che nei prossimi anni si verifichi un afflusso improvviso di richieste che, accumulandosi, potrebbero portare ad un inevitabile allungamento dei tempi di valutazione.

Per questo motivo, esortiamo i fabbricanti a pianificare con attenzione le tempistiche. Affrontare il processo di certificazione in modo proattivo non solo aiuta a evitare criticità, ma rappresenta anche un’opportunità per le aziende di posizionarsi strategicamente nel mercato, evitando ritardi che potrebbero influenzare la continuità della commercializzazione dei propri dispositivi.

Il nostro team è a disposizione per intraprendere un dialogo strutturato e avviare l’iter di certificazione del vostro dispositivo fin da ora!

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Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | Marzia Pellegrini marzia.p@entecerma.it