Come evidenziato anche dall’ultima indagine del Team-NB, l’adeguamento e la presentazione tempestivi della documentazione tecnica sono passaggi essenziali per affrontare in maniera efficiente l’iter di certificazione MDR.

La transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è una sfida complessa per i fabbricanti di dispositivi medici, che devono aggiornare e presentare la propria documentazione tecnica all’Organismo Notificato per ottenere la certificazione. Per valutare lo stato di avanzamento di questo processo, il Team-NB ha condotto un’indagine tra i produttori partecipanti alla sessione del Technical Documentation Training di febbraio.

STATO DI AVANZAMENTO DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

Il survey ha coinvolto 95 professionisti di 54 organizzazioni diverse, con una partecipazione significativa delle PMI. Ai partecipanti è stato chiesto un feedback per valutare l’efficacia del training e comprendere i loro progressi nella transizione MDR, evidenziando così il livello di preparazione dei produttori nella revisione e presentazione della Documentazione Tecnica per la certificazione.

Dai risultati emerge che:

• Tutti i grandi produttori hanno presentato almeno un fascicolo tecnico al loro Organismo Notificato, mentre solo il 50% delle PMI ha fatto altrettanto;
• Il 54% dei grandi produttori ha aggiornato almeno la metà della propria Documentazione Tecnica, contro il 36% delle PMI.

RISCHI LEGATI AI RITARDI NELLA CERTIFICAZIONE

Questi risultati dimostrano che sono ancora necessari sforzi significativi per garantire che i fascicoli tecnici siano presentati agli organismi notificati per la certificazione. Considerando che l’iter di certificazione MDR richiede tempi più lunghi rispetto al passato, gli attuali ritardi nell’aggiornamento della documentazione e il rinvio delle presentazioni potrebbero portare ad un collo di bottiglia tra 2 anni, nonostante la proroga concessa dal Regolamento (UE) 2023/607.

Come Organismo Notificato n. 1282, anche ECM osserva che, rimandando la sottomissione dei fascicoli tecnici, sia i produttori che gli organismi notificati rischiano di trovarsi in una situazione critica nel prossimo futuro. Se la documentazione verrà inviata soltanto negli ultimi mesi disponibili infatti, gli organismi notificati potrebbero trovarsi in difficoltà nel gestire il volume delle revisioni, con un conseguente allungamento dei tempi di certificazione e possibili ripercussioni sulla continuità della commercializzazione dei dispositivi.

AGIRE SUBITO PER EVITARE CRITICITÀ

Per garantire un processo di certificazione efficiente e senza ritardi, è fondamentale che i produttori agiscano tempestivamente, aggiornando e presentando per tempo la documentazione tecnica all’Organismo Notificato, per le necessarie valutazioni di conformità.

Al fine di supportare i produttori nella transizione al MDR, il Team-NB ha sviluppato specifici programmi di formazione, tra cui il MDR Technical Documentation Training. Questo corso è progettato e tenuto da esperti di dispositivi medici provenienti da 11 Organismi Notificati, tra cui ECM, con l’obiettivo di fornire ai fabbricanti una guida chiara sui requisiti normativi, utile per redigere una documentazione tecnica conforme ai requisiti MDR.

Il prossimo corso del Team-NB sulla Documentazione Tecnica MDR è programmato per il 17 giugno, mentre il 7 maggio sarà organizzata una sessione di formazione di mezza giornata dedicata esclusivamente agli aspetti clinici. Non perdere queste opportunità per approfondire i requisiti MDR e affrontare al meglio il percorso di certificazione!

Contatta il nostro Organismo Notificato per avviare un dialogo strutturato o iniziare il tuo processo di certificazione MDR!

Diego Stevanella – diego.s@entecerma.it

Marzia Pellegrini – marzia.p@entecerma.it