La scorsa settimana ECM Medical Devices Division ha partecipato a MEDICA, la principale fiera internazionale del medtech, entrando in contatto con i produttori di dispositivi medici di tutto il mondo per esplorare nuove opportunità commerciali e scambiarsi pareri normativi.

Grande successo di ECM a MEDICA 2023. Durante la quattro giorni di Dusseldorf, lo staff di Ente Certificazione Macchine ha avuto modo di incontrare i propri partner consolidati e stringere relazioni con nuovi clienti. A MEDICA, ECM ha presentato i propri servizi e attività come Organismo Notificato n. 1282 per la verifica della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Ma non solo. La fiera è stata l’occasione per confrontarsi con i produttori e i professionisti del settore medicale, creando connessioni significative e favorendo il dialogo intorno all’attuale contesto regolatorio.

VERSO L’MDR, A CHE PUNTO SIAMO?

L’ultimo “Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)” pubblicato dalla Commissione Europea mostra che sono quasi 23mila i certificati MDD/AIMDD validi che scadranno entro il 2024. Le domande di certificazione MDR pervenute agli organismi alla data di giugno 2023 sono 13.177, contro i 3.899 certificati emessi.

In particolare, dai dati dell’indagine, si evince che:

• Il numero di domande di certificazione incomplete inviate agli ON resta alto (> 50%)
• Il tempo per ottenere un nuovo certificato MDR si allunga (il 40% degli ON impiega 13-18 mesi a rilasciare un nuovo certificato di prodotto)
• Il numero di accordi scritti firmati dal fabbricante con un ON, alla data di giugno 2023, è di 9.422.

IL PUNTO DI VISTA DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

ECM – Organismo Notificato n.1282 per l’MDR – ha raccolto le impressioni dei tanti produttori che sono venuti in visita presso il nostro stand a MEDICA, per fare il punto della situazione ed individuare le criticità regolatorie.

“Il Regolamento (UE) 2023/607, che proroga il periodo di transizione al MDR, è un importante aiuto per il sistema sanitario europeo, perché permette di scongiurare carenze dei dispositivi medici essenziali” spiega l’Ing. Diego Stevanella, Sales Manager di ECM “tuttavia i fabbricanti non devono considerare questo tempo aggiuntivo come un’occasione per procrastinare il percorso verso la conformità ai requisiti MDR.”

Una delle condizioni indispensabili per beneficiare della proroga è infatti che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante abbia presentato domanda formale ad un organismo notificato, ed entro il 26 settembre 2024 sia stato stipulato un accordo scritto tra le parti.

“Le scadenze del 2024 sono dietro l’angolo. È fondamentale, anche alla luce delle più lunghe tempistiche previste dall’iter di certificazione, che i fabbricanti si rivolgano quanto prima ad un organismo notificato per far valutare i propri dispositivi in ottica MDR” conclude Stevanella.

Per parlare con ECM – Organismo Notificato n. 1282 – e ottenere maggiori informazioni sul nostro servizio di valutazione della conformità per il rilascio della certificazione UE in accordo al Regolamento (UE) 2017/745, contattaci a:

Diego Stevanella – Sales Manager ECM – diego.s@entecerma.it | (+39) 393 2471040