Ottimizza il processo di certificazione MDR grazie ad un dialogo strutturato efficace e trasparente, che rispetta l’indipendenza dell’Organismo Notificato.

Per i fabbricanti che desiderino affrontare l’iter di certificazione del proprio dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745, il dialogo strutturato con l’Organismo Notificato rappresenta uno strumento chiave. La stessa Commissione Europea, nel documento MDCG 2022-14, ha sottolineato l’importanza di organizzare tali dialoghi, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e la prevedibilità del processo di valutazione della conformità. Questa raccomandazione riflette l’importanza di un approccio strutturato per ottimizzare le procedure di certificazione, a vantaggio sia dei fabbricanti che degli organismi notificati.

OTTIMIZZA L’ITER DI CERTIFICAZIONE

Il dialogo strutturato rappresenta il processo formale che permette di chiarire in anticipo i dettagli procedurali, le tempistiche e gli aspetti normativi rilevanti legati all’iter di certificazione, sulla base della tipologia, della classe di rischio, e delle specifiche caratteristiche del dispositivo medico da certificare in ottica MDR.

Lo scambio informativo si basa generalmente su riunioni pianificate prima della richiesta formale di valutazione della conformità. Mantenendo l’indipendenza e l’imparzialità dell’Organismo Notificato, il Dialogo strutturato costituisce una metodologia efficace per ottimizzare tutte le fasi previste dal processo di certificazione e massimizzarne la fluidità, evitando ad esempio richieste incomplete.

L’obiettivo di questi incontri infatti è prevenire eventuali ostacoli, essendo progettati per facilitare la comprensione di tutti quegli aspetti procedurali che influiscono sull’efficienza del processo di certificazione.

SCOPRI I VANTAGGI PER I FABBRICANTI

Per i fabbricanti, essere consapevoli degli aspetti procedurali e regolatori dell’iter di certificazione è cruciale per affrontare con sicurezza questioni complesse, come la definizione di una strategia clinica efficace. Questa consapevolezza permetterebbe infatti ai produttori non solo di vagliare la validità della propria strategia in funzione del dispositivo in esame, ma anche di padroneggiare aspetti specifici relativi ai dati clinici, alla dimostrazione di equivalenza, alla possibilità di dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione senza dati clinici (art. 61 (10) del MDR), nonché alla sorveglianza (PMS) e al follow up clinico post-commercializzazione (PMCF).

CONTATTACI PER AVVIARE CON NOI UN DIALOGO STRUTTURATO

Se desideri intraprendere un dialogo strutturato, con l’obiettivo di ottimizzare il processo di certificazione MDR del tuo dispositivo medico, contatta il nostro Organismo Notificato n. 1282 – Ente Certificazione Macchine, attraverso la nostra Divisione Sales: Diego Stevanella, diego.s@entecerma.it e Marzia Pellegrini, marzia.p@entecerma.it