Il nostro team della Divisione Medical Devices è impegnato al cento per cento nell’attività di valutazione della conformità ai sensi del MDR e continua ad emettere i certificati UE indispensabili per garantire la continuità sul mercato dei dispositivi medici.

Ente Certificazione Macchine prosegue senza sosta l’attività di valutazione della conformità UE in qualità di Organismo notificato n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017/745. Grazie alla professionalità dei nostri esperti valutatori e all’impegno dei fabbricanti nel raggiungere la piena conformità dei propri dispositivi medici, ECM procede speditamente con l’emissione dei certificati UE in accordo al MDR.

IL TRAGUARDO DELL’AZIENDA EM PHARMA

Siamo lieti di annunciare che la prestigiosa azienda EM Pharma ha ottenuto la certificazione UE in conformità al Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU) 2017/745. L’azienda inglese, da vent’anni eccellenza nella produzione e fornitura di prodotti per la cura di occhi, naso e orecchie, ha terminato con successo l’iter di valutazione della conformità ai requisiti del MDR e ha conseguito la certificazione UE.

In particolare, il dispositivo di classe IIb certificato da ECM in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 è una soluzione sterile destinata alla cura delle lenti a contatto, che da oggi potrà essere immesso sul mercato europeo nel pieno rispetto della normativa vigente.

“Per noi di ECM è un piacere e un onore lavorare con un’azienda prestigiosa come EM Pharma, da sempre impegnata a fornire prodotti che rispondono ai più alti standard di qualità” spiega l’Ing. Diego Stevanella – Sales Manager di ECM. “

Nel contesto attuale di transizione al nuovo regime regolatorio, le aziende sono chiamate ad adeguarsi prontamente ai requisiti richiesti dal MDR, mentre gli organismi notificati devono eseguire le attività di valutazione con rigore e professionalità. L’emissione della certificazione UE è un traguardo importante sia per l’ON che per il fabbricante, in quanto consente all’intero settore medicale di evolversi elevando la qualità e sicurezza dei prodotti sul mercato UE.

“In questo scenario” conclude Stevanella “il team di ECM e il produttore EM Pharma hanno lavorato con professionalità e competenza, portando a compimento il complesso iter di certificazione richiesto dal MDR, che si è concluso con un successo per tutte le parti coinvolte”.

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