ECM rilascia il primo certificato MDR ottenuto dall’azienda Withings

23 Dicembre 2022

È Withings, azienda leader nella produzione di dispositivi medici connessi, tra cui bilance, orologi ibridi, monitor del sonno e della pressione sanguigna, ad ottenere il 1° certificato ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 rilasciato da Ente Certificazione Macchine.

Dopo aver ottenuto la designazione come Organismo Notificato n. 1282 per il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), Ente Certificazione Macchine ha iniziato a pieno ritmo le attività di valutazione della conformità UE, al fine di garantire al settore sanitario continuità nella certificazione dei dispositivi medici.

Withings è la prima azienda certificata da ECM in accordo ai requisiti previsti dal regolamento MDR. In particolare, i dispositivi di classe IIa certificati da ECM in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 comprendono due bilance intelligenti per la misurazione e scansione corporea e un monitor ECG.

“Siamo molto orgogliosi che Withings, cliente storico che aveva già certificato diversi dispositivi con noi ai sensi della MDD, abbia ottenuto questo importante risultato, a testimonianza della qualità dei propri prodotti” spiega l’Ing. Diego Stevanella – Sales Manager di ECM. “La fiducia accordata dall’azienda francese ad ECM nella valutazione di conformità dei propri dispositivi medici ci sprona ad impegnarci ancora più duramente per assicurare all’industria dei dispositivi medici un servizio di certificazione professionale ed efficiente.”

I dispositivi di Withings sono stati oggetto di verifica da parte del team della Divisione Medical Devices di ECM, che ne ha valutato positivamente la rispondenza ai requisiti previsti dal MDR, emettendo il relativo certificato UE.

“Il merito di questo traguardo va esclusivamente a Withings, che ha svolto un tempestivo ed esemplare lavoro di implementazione dei requisiti richiesti dal MDR, confermandosi un’eccellenza dell’industria dei dispositivi medici” conclude Stevanella.

Da oggi dunque Withings potrà distribuire i propri dispositivi sul mercato europeo, nel pieno rispetto della normativa vigente.

Desideri ottenere la certificazione UE per commercializzare i tuoi dispositivi medici in Europa?

Contattaci a Ing. Diego Stevanella diego.s@entecerma.it | tel. (+39) 393 2471040


About Withings

Withings ha creato la prima bilancia intelligente nel 2009 e da allora è stato il pioniere della salute interconnessa. La sua gamma, validata clinicamente e pluripremiata, è utilizzata da milioni di persone in tutto il mondo e comprende bilance intelligenti, orologi ibridi, monitor della pressione sanguigna, misuratori del sonno e altro ancora. Il team di ingegneri, data scientist e professionisti del settore sanitario di Withings lavora a fianco di esperti clinici per rendere possibile effettuare misurazioni di livello medico a casa. È stata la prima a portare nelle case le misurazioni della velocità delle onde del polso e dell’attività elettrodermica, trovando modi sempre più precisi per misurare la nostra salute. Withings Health Solutions, la sua divisione dedicata ai professionisti del settore sanitario per la prevenzione e la gestione delle malattie croniche, il monitoraggio remoto dei pazienti, la ricerca clinica e altro ancora, contribuisce a colmare il divario tra i pazienti e i loro team di assistenza.

Withings si impegna a creare un mondo in cui le persone possano vedere il loro percorso verso una salute migliore e sentirsi supportate nel perseguirlo utilizzando dispositivi progettati per adattarsi perfettamente alla vita quotidiana, supportati da informazioni che sbloccano conoscenze sulla salute a lungo termine e offrono programmi per creare un cambiamento significativo. Per saperne di più, visitate il sito withings.com e collegatevi con noi su Facebook, Instagram o Twitter.

TOP