Il webinar sulla Valutazione Clinica nel MDR organizzato da RAPS Quebec LNG ha registrato un’ampia partecipazione, confermando l’interesse verso temi chiave per la conformità ai requisiti normativi.

Lo scorso 24 febbraio 2025 ECM ha partecipato come unico speaker al webinar sulla valutazione clinica dei dispositivi medici in ambito MDR dal titolo “Clinical Evaluation under MDR explained by a Notified Body”, organizzato da RAPS Quebec Local Networking Group. L’iniziativa ha suscitato un forte interesse tra i produttori e i professionisti del settore, con oltre 120 iscritti e una partecipazione attiva che si è mantenuta costante fino alla conclusione dell’evento. Il webinar ha generato inoltre un cospicuo numero di domande da parte dell’audience a conferma dell’alto livello di interesse per le tematiche trattate.

APPROFONDIMENTI TECNICI SULLA VALUTAZIONE CLINICA NEL MDR

Il webinar ha approfondito alcuni aspetti chiave relativi al processo di valutazione clinica dei DM previsto dal Regolamento UE MDR 2015/745. In particolare, il nostro Riccardo Persia, Clinical Manager di ECM, ha illustrato, oltre ai fondamenti e ai principi metodologici alla base del processo di valutazione clinica:

• L’Articolo 61(10) del MDR e i vincoli regolatori per la dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione in assenza di dati clinici;
• Le disposizioni della linea guida MDCG 2024-10 relative alla valutazione clinica dei dispositivi medici “orfani”.

INTERESSE COSTANTE PER TEMATICHE COMPLESSE

L’alto numero di iscritti e l’elevato livello di interesse dei partecipanti dimostrano quanto sia fondamentale affrontare in modo chiaro e professionale le questioni più complesse relative alla valutazione clinica ai sensi del MDR. L’impegno di ECM in qualità di Organismo Notificato è anche fornire, oltre all’attività di certificazione, informazioni precise e aggiornate per assicurare alle aziende una migliore comprensione delle complessità normative.

UN EVENTO DI RIFERIMENTO PER IL SETTORE

Eventi come questo rappresentano un’opportunità fondamentale per i produttori di dispositivi medici e gli operatori del settore, offrendo strumenti concreti per comprendere e applicare al meglio i requisiti normativi. Il successo di questa iniziativa dimostra l’importanza di continuare a promuovere momenti di confronto e approfondimento sulla valutazione clinica e altri requisiti del regolamento MDR.

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