Ente Certificazione Macchine – Divisione Dispositivi Medici – ha superato con successo la visita di sorveglianza condotta dagli ispettori di Accredia per la Direttiva 1993/42/CEE.

In qualità di Organismo Notificato n. 1282, ECM è autorizzata ad effettuare valutazioni di conformità ed emettere certificazioni di prodotto secondo la norma ISO/IEC 17065 per diverse direttive europee di prodotto.

Lo scorso Luglio ECM ha affrontato la periodica visita di sorveglianza da parte degli ispettori di Accredia per lo schema di prodotto ISO/IEC 17065 nell’ambito della Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici (MDD).

Gli ispettori di Accredia hanno verificato il mantenimento dei requisiti di competenza, indipendenza e imparzialità e la regolare conformità alle normative applicabili. Il nostro staff e le nostre attività in ambito dispositivi medici sono state confermate e possiamo dunque continuare ad operare come Organismo Notificato per la Direttiva 93/42/CEE!

Con l’applicazione del nuovo MDR 2017/745, a partire dal 26 maggio 2021 l’organismo notificato non è più in grado di rilasciare nuovi certificati ai sensi della MDD 93/42/CEE. Siamo tuttavia autorizzati a svolgere attività di sorveglianza per la validità dei certificati rilasciati ai sensi della direttiva nel periodo transitorio, come stabilito dall’articolo 120 del Regolamento (UE) 2017/745.

LA STRADA DI ECM VERSO L’MDR

ECM sta portando avanti da tempo il lungo e complesso percorso verso l’accreditamento ai sensi del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Siamo ormai giunti alla fase finale dell’iter di designazione e attendiamo fiduciosi le ultime comunicazioni dagli enti competenti.

Speriamo di rivederci dopo la pausa estiva con un accreditamento in più!

Per maggiori informazioni sulle nostre attività, contatta il nostro Sales Manager Paolo Bernardoni – paolo@entecerma.it | cell. (+39) 345 9938661.